Semaglutide ของ Novo Nordisk ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการจัดการน้ำหนักในระยะยาว

Semaglutide ของ Novo Nordisk ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการจัดการน้ำหนักในระยะยาว

 

เมื่อวันที่ 25 มิถุนายน ผู้สื่อข่าวจาก The Paper ได้เรียนรู้จาก Novo Nordisk China ว่าเมื่อเร็วๆ นี้ สำนักบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้อนุมัติการประยุกต์ใช้ทางการตลาดของ Ozempic (การฉีดเซมากลูไทด์เพื่อการควบคุมน้ำหนักในระยะยาว) ของ Novo Nordisk ในประเทศจีน

Novo Nordisk ระบุว่านี่เป็นยาตัวแรกของโลกและตัวเดียวในโลกในปัจจุบันตัวรับ agonist ตัวรับ (GLP-1) ที่มีลักษณะคล้ายกลูคากอน-1 เพียงอย่างเดียวรายสัปดาห์สำหรับการควบคุมน้ำหนักในระยะยาว ซึ่งสามารถลดน้ำหนักได้เฉลี่ย 17 % (16.8 กก.) และนำคุณประโยชน์ต่อสุขภาพมากมายนอกเหนือจากการลดน้ำหนัก พร้อมการตรวจสอบความปลอดภัยอย่างกว้างขวาง

ข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติมีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินและโรคอ้วน โดยมีค่าดัชนีมวลกายเริ่มต้น 30 กก./ตร.ม. ขึ้นไป หรือระหว่าง 27 กก./ตรม. ถึง 30 กก./ตรม. และมีโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อย 1 รายการ โดยให้ยาสัปดาห์ละครั้ง

ตั้งแต่ปี 1997 องค์การอนามัยโลก (WHO) กำหนดให้โรคอ้วนเป็นโรค ในช่วงสองปีที่ผ่านมา ยาลดน้ำหนัก GLP-1 ได้รับความสนใจจากทั่วโลก โดยไม่ต้องสงสัยเลยว่าเซมากลูไทด์ของ Novo Nordisk ถือเป็นผลิตภัณฑ์เด่นอย่างไม่ต้องสงสัย รายงานประจำไตรมาสแรกของ Novo Nordisk แสดงให้เห็นว่า Wegovy เวอร์ชันลดน้ำหนักของเซมากลูไทด์ มียอดขาย 9.377 พันล้านโครนเดนมาร์ก เพิ่มขึ้น 106% เมื่อเทียบเป็นรายปี นอกเหนือจากข้อบ่งชี้โรคเบาหวานแล้ว เซมากลูไทด์ยังได้รับการยกย่องจากอุตสาหกรรมว่าเป็น "ยาชั้นนำของโลก"

ก่อนหน้านี้ เซมากลูไทด์ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับโรคเบาหวานแล้ว ภายใต้ชื่อทางการค้า Ozempic ก่อนการอนุมัติ มีบางคนใช้ยานอกฉลาก ขณะนี้ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ในการลดน้ำหนักในประเทศจีน หมายความว่าประชากรที่ลดน้ำหนักที่เข้าเกณฑ์สามารถรับยาผ่านช่องทางที่เป็นไปตามข้อกำหนด ซึ่งคาดว่าจะช่วยผลักดันยอดขายเซมากลูไทด์ทั่วโลกต่อไป

สารออกฤทธิ์ของ Ozempic คือเซมากลูไทด์ และการทดลองทางคลินิกในวงกว้างระดับโลกของยานี้ ซีรีส์ STEP ซึ่งมีผู้เข้าร่วมที่มีน้ำหนักเกินและเป็นโรคอ้วนประมาณ 25,000 ราย ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก การรักษาด้วย Ozempic แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่เหนือกว่า มีความหมายทางคลินิก และลดน้ำหนักได้อย่างยั่งยืน โดยน้ำหนักลดลงโดยเฉลี่ย 17% (16.8 กก.) ซึ่งสามารถอยู่ได้นาน 16 เดือน นอกจากนี้ Ozempic ยังมีประโยชน์ต่อสุขภาพหลายประการนอกเหนือจากการลดน้ำหนัก การศึกษาชุด STEP แสดงให้เห็นว่า Ozempic สามารถลดรอบเอว ลดไขมันในอวัยวะภายใน ปรับปรุงไขมันในเลือด และชะลอการลุกลามของภาวะก่อนเป็นเบาหวาน

ในฐานะผู้ริเริ่มยา เซมากลูไทด์ของ Novo Nordisk กำลังเผชิญกับแรงกดดันด้านการแข่งขันหลังสิทธิบัตรหมดอายุ ข้อมูลสาธารณะแสดงให้เห็นว่าสิทธิบัตรเซมากลูไทด์ของ Novo Nordisk จะหมดอายุในปี 2569 ในเดือนมิถุนายน 2564 บริษัท Huadong China-US Huadong ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Huadong Medicine ได้ยื่นคำขอเพิกถอนสิทธิบัตรหลักของเซมากลูไทด์ต่อสำนักงานทรัพย์สินทางปัญญาแห่งชาติ ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2565 สำนักงานทรัพย์สินทางปัญญาแห่งชาติได้ประกาศว่าสิทธิบัตรสารประกอบ semaglutide GLP-1 การวิจัยดั้งเดิมนั้นไม่ถูกต้องโดยสมบูรณ์ เนื่องจาก Novo Nordisk "ไม่ได้เปิดเผยข้อมูลผลการทดลองของสารประกอบหลักของ semaglutide" เพื่อเป็นการตอบสนอง Novo Nordisk แถลงต่อสาธารณะว่าสิทธิบัตรสารประกอบเซมากลูไทด์จะหมดอายุในปี 2569 คดีการทำให้สิทธิบัตรผสมเซมากลูไทด์เป็นโมฆะยังไม่ถึงข้อสรุปขั้นสุดท้าย และยังอยู่ระหว่างการพิจารณาคดีในศาลทรัพย์สินทางปัญญาของศาลประชาชนสูงสุด

บริษัท เจโนโฮป ไบโอเทค จำกัด
ผู้ผลิตชั้นนำของ GLP-1 API
ได้รับการอนุมัติจากอย
ยินดีต้อนรับคำถามใด ๆ
WhatsApp/โทรศัพท์:+8613833133635
อีเมล:info@genohopebio.com