อัปเดตเกี่ยวกับการใช้ยาตัวใหม่โดยย่อกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)

Novo Nordisk ได้รับการแจ้งเตือนจากผู้ผลิตหลายรายว่าพวกเขาได้ยื่นคำขอจดทะเบียนยาใหม่โดยย่อ (ANDAs) สำหรับลิรากลูไทด์ ซึ่งเป็นโมเลกุลทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ใน Victoza® และใน Saxenda® ตามลำดับ และเซมากลูไทด์ ซึ่งเป็นโมเลกุลทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ใน Ozempic® และใน Rybelsus® ตามลำดับกับอย. ANDA มีใบรับรองย่อหน้า IV เพื่อขอรับการอนุมัติให้มีส่วนร่วมในการผลิต การใช้ หรือการขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในเชิงพาณิชย์ ก่อนที่สิทธิบัตรบางส่วนหรือทั้งหมดที่ระบุไว้ในปัจจุบันสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านั้นใน Orange Book จะหมดอายุ Novo Nordisk ได้ยื่นเรื่องร้องเรียนเรื่องการละเมิดสิทธิบัตรต่อผู้ผลิตเหล่านี้ โนโว นอร์ดิสก์ไม่คิดว่าเรื่องเหล่านี้จะมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อฐานะการเงิน กำไรจากการดำเนินงาน หรือกระแสเงินสดของโนโว นอร์ดิสก์

 

Novo Nordisk ได้ทำข้อตกลงยุติคดีกับผู้ผลิตหลายรายที่ได้ยื่น ANDAs สำหรับ Victoza® ด้วยเหตุนี้ ผู้ผลิตเหล่านี้จึงได้รับอนุญาตให้เปิดตัว Victoza® เวอร์ชันทั่วไป ณ วันที่ 22 มิถุนายน 2024 หรือเร็วกว่านั้นในบางกรณี นอกจากนี้ Novo Nordisk ยังได้ลงนามในข้อตกลงยุติคดีกับ Teva Pharmaceuticals USA, Inc. เกี่ยวกับคดีฟ้องร้องสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Saxenda® เงื่อนไขทั้งหมดของข้อตกลงเป็นความลับ ข้อตกลงทั้งหมดอยู่ภายใต้การตรวจสอบโดยคณะกรรมาธิการการค้าของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกาและกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกา

 

1,โนโว นอร์ดิสก์.